Europa da el primer paso para autorizar dos vacunas contra la nueva gripe A/H1N1

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Viales de la vacuna contra el H1N1 fabricados por la compañía CSL en Melbourne, Australia. (Foto: AFP)

Viales de la vacuna contra el H1N1 fabricados por la compañía CSL en Melbourne, Australia. (Foto: AFP)

MADRID.- La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha recomendado a la Comisión Europea la autorización de dos vacunas contra la nueva gripe A/H1N1. Se trata de Focetria (Novartis) y Pandermix (GlaxoSmithKline).

El comité de medicamentos de uso humano de la agencia (CHMP, según sus siglas en inglés) ha tenido en cuenta la situación actual de la pandemia para acelerar la valoración de estos productos que servirán para prevenir la infección por el virus.

Según adelantó ya la ministra de Sanidad española, Trinidad Jiménez, esta opinión favorable supone que las vacunas puedan empezar a administrarse a finales de octubre o principios del próximo mes de noviembre. O como dice la EMEA en términos más genéricos, “con la llegada del otoño o los meses de invierno”. De momento falta la autorización para toda Europa por parte de la Comisión Europea, que llegará “pronto”, según el mismo comité de la EMEA.

Después, la pelota quedará en manos de los gobiernos nacionales que serán los que deban poner en marcha las estrategias de vacunación en cada uno de sus países. Por el momento, este comité recomienda dos dosis en un intervalo de tres semanas para los adultos, incluidas las mujeres embarazadas y los niños mayores de seis meses. A pesar de ello, reconoce que hay datos preliminares que sugieren que la vacuna puede ser eficaz con un solo pinchazo.

De hecho, esta autorización no supone la interrupción de los ensayos actualmente en marcha, y que seguirán arrojando resultados “a partir de octubre y noviembre de 2009”.

Molde prepandémico

Focetria y Pandemrix se han autorizado con un esquema especial que permite tener las vacunas prepandémicas listas con una cepa diferente del virus en cuestión. Y, una vez que el H1N1 causante de la pandemia fue identificado, se incluye la cepa en cuestión en el ‘molde’ de la vacuna prepandémica.

Esta estrategia, como indica la EMEA, ya se ha venido utilizando durante décadas con el virus de la gripe común, por lo que no debería haber ningún problema de seguridad o eficacia. De hecho, esta opinión positiva está basada en los ensayos que se han llevado a cabo hasta ahora con más de 6.000 individuos.

Ambas vacunas contienen un adyuvante para reforzar la reacción del sistema inmune ante la gripe, un ‘ingrediente’ que según la EMEA también se lleva usando sin problemas de seguridad desde 1997 con más 45 millones de dosis de otras vacunas antigripales.

Por si acaso, el organismo también ha pedido a los fabricantes que extremen las medidas de seguridad para poder tomar cualquier medida en caso de que se detecten. De momento, Sanidad no puede aclarar si las vacunas estarán disponibles sólo en hospitales y centros de salud o si podrán adquirirse también en las farmacias.

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